华体会,北京首个二类创新医疗器械产品快速获批上市

6月27日，记者从北京市食药监局得悉，医疗器械“下肢步行机械辅助练习装配”产物在6月26日获得《医疗器械注册证》，获批上市。这是北京市首个经由过程绿色通道快速获批的第二类立异医疗器械产物，它的上市将为浩繁因脊髓毁伤致使的下肢活动功能妨碍患者带来福音。

在中国，每一年因外伤或其他神经系统疾病致使下肢活动妨碍的脊髓毁伤患者多达数百万人。因为医疗资本和现有康复医治手艺上的限制，良多患者没法完全治愈，行走能力降落，使得患者的平常糊口能力遭到很年夜影响。

北京市食药监局相干担任人暗示，此次获批的“下肢步行机械辅助练习装配”首要用在因脊髓毁伤致使的下肢活动功能妨碍患者的步行康复练习。患者经由过程穿着该装配，借助辅助装配如手杖、助行器等以天然行走步态、实在行走体例，支持并带动患者进行步行康复练习，这类实在的仿人行走姿势加速下肢活动功能的恢复。

担任人暗示，为鼓动勉励北京市医疗器械立异研发和科技功效转化，优化营商情况，增进财产转型进级，该局修订实行《北京市医疗器械快速审评审批法子》，对立异和优先审批的医疗器械实现绿色通道。

“有4类医疗器械产物合用在快速审批前提，”担任人引见，一是国度和北京市相干科研项目、触及的焦点手艺发现已取得专利或公然;二是本市初创、产物手艺国内领先、具有严重临床利用价值、触及的焦点手艺发现已取得专利或公然;三是十百千培养项目、北京生物医药财产逾越成长项目(G20)等北京市重点搀扶企业出产的，触及的焦点手艺已取得专利或公然;四是列入国度或北京市严重科技专项、重点研�����APP发打算的产物。

担任人称，“下肢步行机械辅助练习装配”是北京市第一个获批的合适快速审批前提的二类立异医疗器械，该局除减免了产物注册费用，还在审批各环节专人办事，全程跟进，从注册受理至核准注册用时比法定工作时限缩短了一半以上，极年夜地加速了立异产物上市程序。

担任人指出，截止今朝，北京市已有224个医疗器械产物进入原国度食物药品监视治理总局立异产物审评审批通道，此中完全可降解聚合物根基药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、无创血糖仪、外科手术机械人定位系统等36个产物获准经由过程原国度食物药品监视治理总局立异产物审批，数目位居全国第一。

北京市食物药品监管局副局长梁洪暗示，此后将继续鼓动勉励撑持医疗器械财产立异成长，对临床急需，儿童或残障人士特有和多发疾病利用，诊断或医治罕有病等的医疗器械，加速产物落地。同时，加年夜对企业办事力度，优化营商情况，并增强产物上市后质量监管，保障公家医疗器械利用平安，确保相干财产健康有序成长。

【来历：中国旧事网】

,华体味报道